ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系建立对于企业来说是一件非常不容易的事，涉及风险为基础的流程搭建，哪些活动是适用的，哪些活动要删减掉，体系流程和法规的各个要求要全面识别并有效管控，文件过多带来繁琐的运行，过少又无法控制，对于外包和普通采购可能很多咨询机构都识别不清，建立一个让多方满意的体系是非常有策略和技巧的，需要多年的标准理解经验和企业运作经验的专业人士才可以帮助企业建立，美迪科具
美国医疗器械质量管理体系法规（QUALITY SYSTEM REGULATION ），因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulation）第21卷第820部分，故叫做QSR820,又称21CFR820。FDA的工厂检查（基于QSR820的要求）号称全球最严的工厂检查，21 CFR part 820质量体系法规(QSR)阐述了医疗器械产品cGMP的要求。生产商应当建立并且遵从
