电子烟草_上海麦迪科商务咨询有限公司

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PMTA全称为Premarket Tobacco Application，即烟草上市前申请。是指2007年2月15日后，任何新型烟草产品的合法上市都需要经过美国 FDA 审批，该机构需要全方位考量这款产品是否有利于公共健康（将吸烟者与非吸烟者视为一个整体），合格后，FDA会给相关产品颁布"合格证（Premarket Tobacco Product Marketing Orders）&qu

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TPMP 建立和符合性审核

电子烟产品因直接与口腔接触，且烟雾直接进入人体。在生产过程中同样需要以食品、药品的要求进行层层管控，预防生物、物理、化学污染以确保质量的安全与合格。虽然目前FDA没有对电子烟产品出台相应的GMP法规，行业普遍按照cGMP要求进行规范。麦迪科团队不仅有数百个食品，药品，医疗器械GMP成功经验，且拥有数个电子烟行业GMP审核经验。

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企业定制化

EN ISO14971:2012医疗器械风险管理标准是在ISO14971:2007标准基础上，融合了欧盟医疗器械三大指令的要求，形成的欧盟协调标准。与ISO14971:2007相比，EN ISO14971:2012有以下变化：1)已经判定的风险无论大小，都需要进行风险管理2)采取所有的风险控制措施后，再按照风险可接受准则进行风险可接受性判定。 3)考虑现有技术，风险要尽可能低，不要从经

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