ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系建立对于企业来说是一件非常不容易的事，涉及风险为基础的流程搭建，哪些活动是适用的，哪些活动要删减掉，体系流程和法规的各个要求要全面识别并有效管控，文件过多带来繁琐的运行，过少又无法控制，对于外包和普通采购可能很多咨询机构都识别不清，建立一个让多方满意的体系是非常有策略和技巧的，需要多年的标准理解经验和企业运作经验的专业人士才可以帮助企业建立，麦迪科具
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联邦法规条例(Code of Federal Regulation, CFR)第21卷 食品与药品21 CFR part 11 电子签名，电子记录；21 CFR part 71, 73, 74, 80 颜色添加剂；21 CFR part 58 良好的实验室规范；21 CFR part 50 受试者的保护；21 CFR part 56 IRB21 CFR part 801 医疗器械的标识；21 CF
