PMTA全称为Premarket Tobacco Application,即烟草上市前申请。是指2007年2月15日后,任何新型烟草产品的合法上市都需要经过美国 FDA 审批,该机构需要全方位考量这款产品是否有利于公共健康(将吸烟者与非吸烟者视为一个整体),合格后,FDA会给相关产品颁布"合格证(Premarket Tobacco Product Marketing Orders)"。目前PMTA截止日期为2020年9月9日。由于PMTA申请相对复杂,融合了食品,药品,医疗器械的相关法规,需提交的资料较多包括成分、产品设计和可能造成的健康风险等等,且花费巨大,对制造商而言挑战巨大。麦迪科专业团队具有多年食品,药品,医疗器械美国上市经验,为电子烟制造商PMTA提供帮助。
PMTA全称为Premarket Tobacco Application,即烟草上市前申请。是指2007年2月15日后,任何新型烟草产品的合法上市都需要经过美国 FDA 审批,该机构需要全方位考量这款产品是否有利于公共健康(将吸烟者与非吸烟者视为一个整体),合格后,FDA会给相关产品颁布"合格证(Premarket Tobacco Product Marketing Orders)"。目前PMTA截止日期为2020年9月9日。由于PMTA申请相对复杂,融合了食品,药品,医疗器械的相关法规,需提交的资料较多包括成分、产品设计和可能造成的健康风险等等,且花费巨大,对制造商而言挑战巨大。麦迪科专业团队具有多年食品,药品,医疗器械美国上市经验,为电子烟制造商PMTA提供帮助。
-协助产品的测试;
-协助体内毒理学研究;
-临床研究;
-协助上市后报告;
-协助PMTA注册文件的编写与准备。