临床服务_上海麦迪科商务咨询有限公司

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临床方案

临床试验方案（Protocol）是临床试验的主要文件，是临床试验核心指导性技术文件，内容主要包括试验背景、试验器械介绍、开展本项临床试验研究的理论基础、研究目的、试验设计、研究方法（包括统计学考虑）、试验组织、执行和完成的条件、试验进度及总结要求。麦迪科拥有资深的临床专业人员，在设计临床方案时充分考虑器械目标市场的临床要求，样本量要求。

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临床评价

临床评价是医疗器械产品注册过程中至关重要的环节之一，大部分医疗器械必须通过临床评价甚至是临床试验来确认产品的安全性和有效性。专业的医疗器械临床团队，丰富的国内外临床经验，确保符合ISO 14155:2011, 《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关国家有关的法规要求。

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医疗器械

依据《医疗器械临床试验质量管理规范》等NMPA法令为您的医疗器械提供基地筛选、方案设计、启动培训、数据管理、生物统计、临床监察以及第三方稽查等服务。

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体外诊断器械

体外诊断器械的临床研究（包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证）是指在相应的临床环境中，对其临床性能进行的系统性研究。由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同临床使用目的产品的临床研究方法及内容不尽相同。麦迪科专业的团队协助企业根据产品特点及临床使用目的，制定合理的临床研究方案。

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药品

旨在帮助临床研制药物进行临床审批前的临床试验的展开，从GCP和ICH的角度替企业完成临床多起试验，执行伦理评价，临床试验调查手册，知情同意，临床数据收集和处理，向监管机构报告，患者跟踪数据的整理，阶段性揭盲。

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食品

对于特定法规要求的食品需要完成临床试验的，我们协助建立临床试验方案，临床试验数据管理。

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上市后临床随访

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