在美国，药品包装材料的生产企业可以根据21 CFR part 314.420的要求向美国食品药品监督管理局（FDA）递交III类药品主文档（Type III Drug Master File, DMF），并且可以授权其客户在进行药品申请的时候引用该DMF作为支持性的证据而不需要向客户公开任何信息。在欧盟，药品包装材料的生产企业可以通过进行ISO 15378认证，证明其质量体系的符合性。通过ISO
QbD的概念在药品行业比较常见，目前很多食品企业也考虑引入食品行业，主要是通过QBD解决食品质量的稳定性，QBD（Quality by Design）质量源于设计，要求产品质量监管的控制点要逐渐前移，从过去单纯依赖终产品检验，到对生产过程的控制，再到产品的设计和研究阶段的控制。简单讲，就是从源头上强化注册监管，确保产品质量和安全。随着人们对食品质量与安全的日益重视，食品行业也开始引入QBD的理念。
EN ISO14971:2012医疗器械风险管理标准是在ISO14971:2007标准基础上，融合了欧盟医疗器械三大指令的要求，形成的欧盟协调标准。与ISO14971:2007相比，EN ISO14971:2012有以下变化：1)已经判定的风险无论大小，都需要进行风险管理2)采取所有的风险控制措施后，再按照风险可接受准则进行风险可接受性判定。 3)考虑现有技术，风险要尽可能低，不要从经
