联邦法规条例(Code of Federal Regulation, CFR)
第21卷 食品与药品
21 CFR part 11 电子签名，电子记录；
21 CFR part 71, 73, 74, 80 颜色添加剂；
21 CFR part 58 良好的实验室规范；
21 CFR part 50 受试者的保护；
21 CFR part 56 IRB
21 CFR part 801 医疗器械的标识；
21 CFR part 803 医疗器械报告；
21 CFR part 806 纠正与移除；
21 CFR part 807 注册，列示，510(k)；
21 CFR part 814 上市前许可 PMA；
21 CFR part 820 质量体系法规；
21 CFR part 821 医疗器械追踪；
21 CFR part 830 唯一医疗器械标识。

-协助企业判定产品分类；
-协助企业选择合适的实验室；
-协助企业进行法规识别；
-编写510k技术文档；
-辅导建立质量管理体系。