FDA 510(k)

美国FDA对医疗器械实施了严格的分类管控,其中大部分被划分为Ⅱ类。按照美国联邦法令的要求,部分Ⅰ类和大部分Ⅱ医疗器械需要走上市前公告程序(俗称510(k)),其核心内容是“实质性等同(Substantially Equivalence)”。如果没有对照产品则需要走PMA程序(Pre-market Approval),即上市前批准。麦迪科会根据企业的具体情况及产品特性,帮助企业确定对照品、准备技术申报文件,确认美国代表,进行工厂登记,并最终获得美国市场的准入资格。

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Service Introduction

美国FDA对医疗器械实施了严格的分类管控,其中大部分被划分为Ⅱ类。按照美国联邦法令的要求,部分Ⅰ类和大部分Ⅱ医疗器械需要走上市前公告程序(俗称510(k)),其核心内容是“实质性等同(Substantially Equivalence)”。如果没有对照产品则需要走PMA程序(Pre-market Approval),即上市前批准。麦迪科会根据企业的具体情况及产品特性,帮助企业确定对照品、准备技术申报文件,确认美国代表,进行工厂登记,并最终获得美国市场的准入资格。

Service Content

-评估产品的预期用途和技术,判定FDA的分类,并确定合适的申报路径(如510K申报,Denov申报或PMA申报);
-准备注册所需信息清单以及测试标准清单;
-美国医疗器械相关法规培训;
-协助企业确定对比产品(实质等同);
-协助您申请邓白氏编码、小企业资质(获得小企业资质,可享受审核费优惠政策);
-协助您向FDA支付510k审核费及递交注册申请资料;
-编写510k技术文件;
-协助企业进行完整510K技术文件递交
-协助企业进行RTA发补;
协助企业针对专业性领域和问题和美国FDA进行沟通和解释。