在美国，针对高风险的III类医疗器械，或者无法和现有的I类，II类和III类（需要510(k)申请的III类产品）建立实质等同的器械，都需要在上市前向美国食品药品监督管理局（FDA）递交上市前批准（Premarket Approval, PMA）的申请，并获得FDA的批准。PMA是FDA针对医疗器械三个控制等级中最严格的一种，FDA会对上市前的工厂检查结果，产品技术，非临床测试结果及临床实验进行科学和法规的审核，并召集专家委员会咨询意见，以判定是否有充分、有效、科学的证据确保产品在其预期用途范围内的安全性和有效性。

-法规策略；
-协助递交临床研究用器械豁免（IDE）申请；
-协助向FDA递交预申请（Pre-submission）；
-代表您和FDA进行申请沟通；
-协助完成PMA申请文件。