根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局（FDA）进行注册。注册的过程称之为工厂注册（Establishment Registration）；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械，这个过程称之为医疗器械列名（Medical Device Listing）。

-判定产品类别并确定申请途径；
-麦迪科准备资料清单，企业根据要求提供公司和产品相关必要信息；
-协助申请邓白氏编码，小企业资质（获得小企业资质，可享受审核费优惠政策），工厂注册年费，指导您将注册年费支付给FDA；
-麦迪科向FDA提交注册申请资料；
-注册审批完成，获得注册编号(Registration Number)，所有者/经营者编号(Owner/Operator Number)。