警告信是由FDA发出的，针对企业的管理体系或者产品不能满足FDA法规，要求企业采取强制性措施的信件。通常分为针对管理体系不合格的和针对产品不合格的两大类。如果企业对于FDA发出的警告信不及时采取措施将其解除，FDA会采取DWPE（Detention Without Physical Examination）的程序，对于所有企业出口的器械在海关自动没收。同时企业会被列入Import Alert，也就是进口禁令清单，所有的FDA官方，海关和美国客户都能获得此信息。对企业来说是非常严重的事件。

-协助企业确认FDA发起警告信的缘由；
-协助企业调查企业体系或者产品发生不符合的原因，给出具体整改意见；
-为企业分析和评估整改报告，尤其是纠正，纠正措施和预防措施的界定和执行，从而确保相关整改报告递交FDA进行审核；
-协助企业收到美国FDA针对警告信回复的相关评论的整改和解释；
-协助企业进行FDA警告信解冻申请的递交；
-提供美国FDA有关警告信解冻的现场陪审口译，确保其顺利通过警告信解冻。