2018年11月，国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查程序》，同年12月1日起施行。境内、境外申请人均可按照该程序要求，提交相应技术资料及证明性文件，提出创新医疗器械特别审查申请，国家药品监督管理部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。创新医疗器械审评速度相对快，企业需要做好充足的文件和技术准备。

-对于获准进入特别审查程序的创新医疗器械，协助就注册申请事项进行沟通交流；
-协助创新医疗器械在注册申请受理前召开的沟通交流会议；
-协助讨论重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题；
在技术审评阶段召开的会议，协助重点对补充资料通知单中内容进行专题沟通交流。