为进一步规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药监局2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》。境外检查工作是国际通行监管方式，境外检查不限于生产现场检查，而延展为境外研发及生产场地检查。检查任务的形成，充分结合医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应监测等多渠道风险因素，体现风险防控管理要求。麦迪科有着丰富的经验帮助企业顺利通过境外检查的应对策略。

-中国GMP法规知识的培训；
-协助境外企业系统性实施中国GMP法规要求；
-协助境外企业洁净厂房、空调、纯化水等硬件设施满足中国GMP规范及各指南要求；
-预审核境外实际生产工艺及检测方法与注册申报中描述方法的一致性；
协助产品在中国注册及发更时根据中国法规及产品技术文件要求，进行验证；