Welcome to上海麦迪科商务咨询有限公司 Official Website！
EN ISO14971:2012医疗器械风险管理标准是在ISO14971:2007标准基础上，融合了欧盟医疗器械三大指令的要求，形成的欧盟协调标准。与ISO14971:2007相比，EN ISO14971:2012有以下变化：
1)已经判定的风险无论大小，都需要进行风险管理
2)采取所有的风险控制措施后，再按照风险可接受准则进行风险可接受性判定。
3)考虑现有技术，风险要尽可能低，不要从经济上考虑
4)对每一个和综合剩余风险都要进行风险受益分析。
5)风险控制措施必须按照以下顺序进行对应（93/42/EEC 附录1）
a)尽量消除危险或将危险降到最低（固有安全设计）；
b)对于未能消除的危险，需采取适当的防护措施，包括采用警示装置。
c)通知使用者采纳的保护措施的任何缺陷的潜在危险信息。
6）尽量采用固有设计消除危险或将危险降到最低
7）通知使用者采纳的保护措施的任何缺陷的潜在危险信息不能进一步降低风险。
风险管理标准现行是ISO 14971:2019.
Service IntroductionEN ISO14971:2012医疗器械风险管理标准是在ISO14971:2007标准基础上，融合了欧盟医疗器械三大指令的要求，形成的欧盟协调标准。与ISO14971:2007相比，EN ISO14971:2012有以下变化：
1)已经判定的风险无论大小，都需要进行风险管理
2)采取所有的风险控制措施后，再按照风险可接受准则进行风险可接受性判定。
3)考虑现有技术，风险要尽可能低，不要从经济上考虑
4)对每一个和综合剩余风险都要进行风险受益分析。
5)风险控制措施必须按照以下顺序进行对应（93/42/EEC 附录1）
a)尽量消除危险或将危险降到最低（固有安全设计）；
b)对于未能消除的危险，需采取适当的防护措施，包括采用警示装置。
c)通知使用者采纳的保护措施的任何缺陷的潜在危险信息。
6）尽量采用固有设计消除危险或将危险降到最低
7）通知使用者采纳的保护措施的任何缺陷的潜在危险信息不能进一步降低风险。
风险管理标准现行是ISO 14971:2019.
Service Content协助您建立风险管理程序
协助您编写风险管理计划
协助您进行风险管理分析
协助您实施风险控制
协助您进行风险管理评价
协助您完成风险管理综合管理
协助您进行风险管理评审
