根据巴西医疗器械法规要求，III类或IV类医疗器械注册登记时必须同时提交一份GMP证书。GMP证书要求进行一次由ANVISA进行的检查，这可能包含对您QMS文件的一次非现场审查或者对您生产场所的一次现场检查。 ANVISA只有在成功完成一次BGMP审查之后才会批准医疗器械的注册登记。外国制造商的BGMP检查申请必须由您的巴西注册信息持有人（BRH）提交，后者将成为巴西国家卫生监督局签发的证书的所有人。

-全面的差距评估；
-巴西GMP在质量管理体系中的应用；
-执行现场模拟审查，为您的BGMP检查做好准备；
-在ANVISA对您的质量体系进行检查期间向您提供现场支持；
-提供巴西代表。