需灭菌的可重复使用器械，其制造商应至少提供一种已被确认的灭菌方法，对该灭菌方法进行确认的过程，即为灭菌验证及确认。其证明设备能够在预先设定的参数下持续运行，且这个过程加工后的产品是无菌的。灭菌确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认，器械所使用的材料对灭菌方法的适用性，也是灭菌确认的重点。
-灭菌确认方案；-灭菌验证过程的选择；-耐受性验证；-选择适宜的挑战过程进行确认，用以模拟临床灭菌过程中的最不利条件。
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