高风险医疗器械主要包括含药器械，动物源医疗器械，有源植入医疗器械，与中枢神经或脊椎相接触的器械。MDR法规提高了对高风险医疗器械的要求，加强了临床证据，对特定高风险器械将采用上市前审查机制，由欧盟级别的专家组参与，进行更严格的事先评估。麦迪科具有多年高风险产品认证经验的技术专家，熟悉高风险产品技术文件要求，认证流程及公告机构重点关注点。

-高风险产品法规策略；
-高风险产品欧盟临床策略；
-协助与专家小组的讨论；
-协助欧盟临床评估咨询；
-协助编制植入卡；
-高风险医疗器械技术文件撰写；
-上市后监管计划；
-上市后临床跟踪
-安全和临床性能总结报告；
-安全性更新报告（PSUR）的攥写；