欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令；欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号（EU）法规并废除了第98/79/EC号指令，两大法规于2017年5月5日在欧盟官方公布，并于公布后的三年开始正式实施。受疫情影响，推迟一年执行MDR和IVDR.
制造商面临以下挑战：
法规符合能力需要增强；
准备不及时，出现断档；
对产品重新进行分类；
修改质量管理系统文件；
更新完成CE技术文件；
更高的临床要求；
更高的上市后监管要求。

-协助企业判定产品类别；
-协助企业确定上市路径；
-协助企业选择合适的公告机构；
-协助企业进行法规识别；
-编写CE技术文档；
-辅导建立质量管理体系。