基于MDR要求的法规策略

欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令;欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号(EU)法规并废除了第98/79/EC号指令,两大法规于2017年5月5日在欧盟官方公布,并于公布后的三年开始正式实施。受疫情影响,推迟一年执行MDR和IVDR.
制造商面临以下挑战:
法规符合能力需要增强;
准备不及时,出现断档;
对产品重新进行分类;
修改质量管理系统文件;
更新完成CE技术文件;
更高的临床要求;
更高的上市后监管要求。

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Service Introduction

欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令;欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号(EU)法规并废除了第98/79/EC号指令,两大法规于2017年5月5日在欧盟官方公布,并于公布后的三年开始正式实施。受疫情影响,推迟一年执行MDR和IVDR.
制造商面临以下挑战:
法规符合能力需要增强;
准备不及时,出现断档;
对产品重新进行分类;
修改质量管理系统文件;
更新完成CE技术文件;
更高的临床要求;
更高的上市后监管要求。

Service Content

-协助企业判定产品类别;
-协助企业确定上市路径;
-协助企业选择合适的公告机构;
-协助企业进行法规识别;
-编写CE技术文档;
-辅导建立质量管理体系。