人工智能医疗器械，是指采用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件，重点关注产品的数据质量控制、算法泛化能力以及临床使用风险等问题。目前，AI人工智能医疗三类器械审批程序正稳定推进，但距离三类器械真正落地临床仍需时日。主要的难题是：基于开源数据的可靠性、AI样本标准以及流程权责等问题。

-AI人工智能医疗器械项目的可行性分析；
-AI人工智能医疗器械项目的法规策略；
-协助考量软件指导原则、网络安全指导原则等相关要求，编写测试用例，开展试验；
-协助智能硬件产品满足性能、电气安全、电磁兼容、环境试验等内容要求；
-协助AI人工智能产品的临床试验，回顾性研究临床评价；
-协助网络与数据安全过程控制；
-AI人工智能医疗器械样本量分析。