新的MDR中的技术文件的撰写对于企业来说非常艰难，目前能有MDR资格的公告机构非常少，不要说找到有能力的咨询公司了。企业面对新的MDR的技术文件，存在很多困惑， 诸如，质量计划如何撰写，MoA如何撰写，PSUR， 上市后活动（PMCF/PMS），新的临床评价报告，受益/风险比如何量化，新框架下的GSPR等等，企业都非常的头痛。麦迪科具有行业从业20年经验和授权资格的专家辅助评审我们的MDR技术文件撰写，帮助企业在获得CE的道路上更轻松和便捷。一个没有能力的咨询公司基本上就是拿企业来试水。

-欧盟医疗器械MDR法规及相关协调标准培训；
-指导确定产品分类和选择合适的符合性评价程序；
-协助企业完成技术证据部分的差距分析
-如何撰写器械描述部分/UDI/历史器械综述
-指导完成医疗器械产品设计开发相关过程资料（设计验证、设计确认、风险分析等）；
-新框架下的GSPR
-协助完成产品测试工作（电气安全、电磁兼容、产品使用寿命测试、可实用性工程、软件验证及相关无菌验证）；
-指导临床评价资料的准备（Clinical Evaluation and PMCF )或协助临床调查的开展；
-指导建立医疗器械相关的CE技术文件（CE Technical File）；
-指导建立并实施“医疗器械警戒系统；
-指导建立并实施“医疗器械上市后监管；
-指导建立医疗器械定期安全更新报告；
-欧盟代表等其他服务。