基于IVDR法规要求的技术文件

欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)2022 年5 月26 日将强制实施,对于中国IVD企业出口欧盟来说是个巨大的挑战,产品分类发生巨大的变化(基于产品的风险将所有的体外诊断器械由低到高分为了A、B、C、D四类),上市产品覆盖面大幅增加,欧盟市场准入时将告别原先“自我宣称”的形式,取而代之的将是一个实质性的注册过程,挑战巨大,要想找到有能力的咨询公司,基本上风毛菱角。企业IVDR的技术文件挑战的地方很多,例如,如何准确分类,产品风险如何识别(非常不同于通用医疗器械),新框架下的GSPR, UDI 控制,上市历史器械,性能和稳定性设计验证和确认,临床评价,上市后管理等等。 美迪科具有多年的IVDD经验和多名外包授权的专家。

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Service Introduction

欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)2022 年5 月26 日将强制实施,对于中国IVD企业出口欧盟来说是个巨大的挑战,产品分类发生巨大的变化(基于产品的风险将所有的体外诊断器械由低到高分为了A、B、C、D四类),上市产品覆盖面大幅增加,欧盟市场准入时将告别原先“自我宣称”的形式,取而代之的将是一个实质性的注册过程,挑战巨大,要想找到有能力的咨询公司,基本上风毛菱角。企业IVDR的技术文件挑战的地方很多,例如,如何准确分类,产品风险如何识别(非常不同于通用医疗器械),新框架下的GSPR, UDI 控制,上市历史器械,性能和稳定性设计验证和确认,临床评价,上市后管理等等。 美迪科具有多年的IVDD经验和多名外包授权的专家。

Service Content

-欧盟体外诊断器械IVDR法规及相关协调标准培训;
-指导确定产品分类和选择合适的符合性评价程序;
-IVDR产品上市的法规策略;
-新框架下的GSPR
-指导完成体外诊断器械性能评估资料(风险分析等);
-指导临床评价资料的准备(Clinical Evaluation and PMCF )或协助临床调查的开展;
-指导建立体外诊断器械相关的CE技术文件(CE Technical File);
-指导建立并实施“体外诊断器械警戒系统;
-指导建立并实施“体外诊断器械上市后监管“
-欧盟代表等其他服务。