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巴西Anvisa
在巴西医疗器械和体外诊断器械统一被称为健康产品。所有向巴西进口或在巴西经销的医疗器械都必须在ANVISA注册。ANVISA注册有两种申请途径，Ⅰ类和Ⅱ类可以通过Cadastro的途径申请，Ⅲ类和Ⅳ类产品要通过Registro的形式申请。其中，Ⅲ类和Ⅳ类产品在提交申请之前要获得原产国批准以及ANVISA的工厂检查，确保工厂的质量体系规范符合巴西良好生产规范（BGMP）的要求。电子医疗器械和部分无源医
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加拿大HC
根据加拿大食品与药品法律（Canada Food and Drug Act SOR/98-282）的要求，任何人向加拿大市场销售医疗器械之前都需要向加拿大卫生部（Health Canada, HC）进行注册。加拿大卫生部（HC）将医疗器械分为四类，既I类、II类、III类以及IV类。其中，II类、III类以及IV类产品的生产商在向加拿大销售产品之前首先需要符合加拿大质量体系CAN/CSA ISO
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日本PMDA
医疗器械的日本市场准入必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)的相关规定。但是由于日本市场语言问题和复杂的注册登记程序，给日本注册增加了难点。麦迪科拥有一支经验丰富的团队，可以就日本的医疗器械注册登记流程所有相关问题为您的公司提供协助。
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澳大利亚TGA
TGA是澳大利亚的治疗商品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，开展一系列的评审和监督管理工作，以确保在澳大利亚提供的治疗商品符合适用的标准，并保证澳大利亚社会的治疗水平在一个较短的时间内达到较高的水平。管制要求对任何产品进入澳大利亚生产或销售前，必须先通过“澳大利亚最佳治疗法案登记” Australian register of therapeutic goods (ARTG)。
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风险管理程序
EN ISO14971:2012医疗器械风险管理标准是在ISO14971:2007标准基础上，融合了欧盟医疗器械三大指令的要求，形成的欧盟协调标准，与ISO14971:2007相比，EN ISO14971:2012有以下变化：1)已经判定的风险无论大小，都需要进行风险管理2)采取所有的风险控制措施后，再按照风险可接受准则进行风险可接受性判定。 3)考虑现有技术，风险要尽可能低，不要从经
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风险管理计划
EN ISO14971:2012医疗器械风险管理标准是在ISO14971:2007标准基础上，融合了欧盟医疗器械三大指令的要求，形成的欧盟协调标准。与ISO14971:2007相比，EN ISO14971:2012有以下变化：1)已经判定的风险无论大小，都需要进行风险管理2)采取所有的风险控制措施后，再按照风险可接受准则进行风险可接受性判定。 3)考虑现有技术，风险要尽可能低，不要从经
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风险管理分析
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风险控制
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风险管理评价
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风险管理综合
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风险管理评审
EN ISO14971:2012医疗器械风险管理标准是在ISO14971:2007标准基础上，融合了欧盟医疗器械三大指令的要求，形成的欧盟协调标准。与ISO14971:2007相比，EN ISO14971:2012有以下变化：1)已经判定的风险无论大小，都需要进行风险管理2)采取所有的风险控制措施后，再按照风险可接受准则进行风险可接受性判定。 3)考虑现有技术，风险要尽可能低，不要从经
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ISO13485
ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系建立对于企业来说是一件非常不容易的事，涉及风险为基础的流程搭建，哪些活动是适用的，哪些活动要删减掉，体系流程和法规的各个要求要全面识别并有效管控，文件过多带来繁琐的运行，过少又无法控制，对于外包和普通采购可能很多咨询机构都识别不清，建立一个让多方满意的体系是非常有策略和技巧的，需要多年的标准理解经验和企业运作经验的专业人士才可以帮助企业建立，美迪科具
