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QSR820
美国医疗器械质量管理体系法规（QUALITY SYSTEM REGULATION ），因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulation）第21卷第820部分，故叫做QSR820,又称21CFR820。FDA的工厂检查（基于QSR820的要求）号称全球最严的工厂检查，21 CFR part 820质量体系法规(QSR)阐述了医疗器械产品cGMP的要求。生产商应当建立并且遵从
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NMPA GMP
《医疗器械生产质量管理规范》又称《医疗器械GMP》医疗器械良好作业规范，是一种特别注重在生产过程中实施保证产品质量安全的管理制度。
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MDSAP
MDSAP医疗器械单一审核程序（Medical Device Single Audit Program）基于美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等五个国家的医疗器械管理法规而构建而成，在ISO 13485的基础上，充分覆盖美国FDA QSR820、巴西RDC16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亚等国的医疗器械质量体系法规要求，并兼容上述五国主管当局关于医疗器械的其他适用要求。目前适用于五个参与国
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BGMP巴西生产质量管理规范
根据巴西医疗器械法规要求，III类或IV类医疗器械注册登记时必须同时提交一份GMP证书。GMP证书要求进行一次由ANVISA进行的检查，这可能包含对您QMS文件的一次非现场审查或者对您生产场所的一次现场检查。 ANVISA只有在成功完成一次BGMP审查之后才会批准医疗器械的注册登记。外国制造商的BGMP检查申请必须由您的巴西注册信息持有人（BRH）提交，后者将成为巴西国家卫生监督局签发的证书的所有
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JGMP
在日本第二类医疗器械的上市须经第三方机构认证，而认证的依据则是日本医疗器械质量管理体系即JGMP，体系的要求由厚生省指令No.169规定（在日本，药品/医疗器械管理法律法规主要分为三类：由日本议会批准通过的称法律；由日本政府内阁批准通过的称政令或法令；由厚生省大臣批准通过的称告示或省令）。该指令的内容与ISO13485的主体内容相似，也与美国QSR820的内容接近，但也有差别。如：JGMP对过程控
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差距分析和辅导
差距分析是医疗器械审核的一种改性项，可以是定制化的也可以根据标准进行差距审核。找出现有体系或者现有流程与标准的差距。根据差距完善体系或者流程以满足要求。
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流程梳理和改进
流程梳理是流程管理的基础工作，流程梳理聚焦企业重要流程，便于发现流程的价值与流程环节的问题，是流程再造、企业变革的必由之路。通过业务流程服务，使得医疗器械制造商能够在不牺牲机会的情况下高效敏捷地运营公司。麦迪科以专业的知识、技术和行业知识，协助您建立适应市场、客户、竞争要求的快速而高效的管理体系，从而确保企业运营绩效，为企业发展保驾护航，支持企业实现战略目标，使医疗器械制造商能够聚焦于您最擅长的领
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模拟审核
模拟审核
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供应商审核
供应商审核是医疗器械产品质量保证的重要环节，但是面对层次不齐和风险不同的供应商，审核标准是哪些，如何识别供应商使用的法规，如何保证供应商的能力和产品质量，同时又能帮助供应商解决问题，使供应商持续稳定供货，这就需要按法规或质量管理体系标准的要求去对供应进行评估，评估所具有的能力，制定出一套完善的供应商审核管理计划，通过对供应商的管理去提升供应商能力。麦迪科具有多年的医疗器械供应商审核经验，特别是对特
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内部审核
产品质量是设计和制造出来的，由过程决定的，它包括工作质量、设计质量、部品质量、工艺质量。这一切工作是由质量管理体系来保证的，内部审核是质量管理体系的需要，是体系有效保持的一个重要环节和有效手段，更是持续改进的源泉。由于医疗器械行业的特殊性，一些创业型的医疗器械公司人数不多，而质量管理体系负责人和内审员基本是相同的人。这种时候体系的内审可以借助第三方的资源。麦迪科拥有多年丰富的医疗器械辅导，内部审核
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灭菌确认方案
需灭菌的可重复使用器械，其制造商应至少提供一种已被确认的灭菌方法，对该灭菌方法进行确认的过程，即为灭菌验证及确认。其证明设备能够在预先设定的参数下持续运行，且这个过程加工后的产品是无菌的。灭菌确认一般包括物理性能确认和微生物性能确认，器械所使用的材料对灭菌方法的适用性，也是灭菌确认的重点。
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可用性工程
医疗器械可用性是指易于使用的用户接口（用户和医疗器械的交互方式）特性，即在预期使用环境中建立有效性、效率和用户满意所需的特性。可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来设计医疗器械（含软件）、系统和任务，以获得足够的可用性。
