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基于MDR要求体系的体系建立
ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系建立对于企业来说是一件非常不容易的事,涉及风险为基础的流程搭建,哪些活动是适用的,哪些活动要删减掉,体系流程和法规的各个要求要全面识别并有效管控,文件过多带来繁琐的运行,过少又无法控制,对于外包和普通采购可能很多咨询机构都识别不清,建立一个让多方满意的体系是非常有策略和技巧的,需要多年的标准理解经验和企业运作经验的专业人士才可以帮助企业建立,麦迪科具
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CE认证基于MDR要求的法规策略
欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于医疗器械第2017/745号法规,并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令;欧洲议会和理事会于2017年4月5日签发的关于体外诊断医疗器械第2017/746号(EU)法规并废除了第98/79/EC号指令,两大法规于2017年5月5日在欧盟官方公布,并于公布后的三年开始正式实施。受疫情影响,推迟一年执行MDR和IVDR.制造商面
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CE认证基于MDR法规要求的技术文件
新的MDR中的技术文件的撰写对于企业来说非常艰难,目前能有MDR资格的公告机构非常少,不要说找到有能力的咨询公司了。企业面对新的MDR的技术文件,存在很多困惑, 诸如,质量计划如何撰写,MoA如何撰写,PSUR, 上市后活动(PMCF/PMS),新的临床评价报告,受益/风险比如何量化,新框架下的GSPR等等,企业都非常的头痛。麦迪科具有行业从业20年经验和授权资格的专家辅助评审我们的MDR技术文件
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基于IVDR要求体系的体系建立
ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系建立对于企业来说是一件非常不容易的事,涉及风险为基础的流程搭建,哪些活动是适用的,哪些活动要删减掉,体系流程和法规的各个要求要全面识别并有效管控,文件过多带来繁琐的运行,过少又无法控制,对于外包和普通采购可能很多咨询机构都识别不清,建立一个让多方满意的体系是非常有策略和技巧的,需要多年的标准理解经验和企业运作经验的专业人士才可以帮助企业建立,麦迪科具
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基于IVDR要求的法规策略
ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系建立对于企业来说是一件非常不容易的事,涉及风险为基础的流程搭建,哪些活动是适用的,哪些活动要删减掉,体系流程和法规的各个要求要全面识别并有效管控,文件过多带来繁琐的运行,过少又无法控制,对于外包和普通采购可能很多咨询机构都识别不清,建立一个让多方满意的体系是非常有策略和技巧的,需要多年的标准理解经验和企业运作经验的专业人士才可以帮助企业建立,麦迪科具
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CE认证 基于IVDR法规要求的技术文件
欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)2022 年5 月26 日将强制实施,对于中国IVD企业出口欧盟来说是个巨大的挑战,产品分类发生巨大的变化(基于产品的风险将所有的体外诊断器械由低到高分为了A、B、C、D四类),上市产品覆盖面大幅增加,欧盟市场准入时将告别原先“自我宣称”的形式,取而代之的将是一个实质性的注册过程,挑战巨大,要想找到有能力的咨询公司,基本上风毛菱角。企业IVDR的技术文件挑战的地
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协助技术文件评审和体系整改
ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系建立对于企业来说是一件非常不容易的事,涉及风险为基础的流程搭建,哪些活动是适用的,哪些活动要删减掉,体系流程和法规的各个要求要全面识别并有效管控,文件过多带来繁琐的运行,过少又无法控制,对于外包和普通采购可能很多咨询机构都识别不清,建立一个让多方满意的体系是非常有策略和技巧的,需要多年的标准理解经验和企业运作经验的专业人士才可以帮助企业建立,麦迪科具
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EUDAMED欧盟数据库维护
Eudamed数据库已存在多年,但一直以来只有主管当局可以访问。新法规要求医疗器械能给出更高的透明度和可追溯性,所以现在主管当局、公告机构、制造商、经销商、授权代表和公众都可以访问Eudamed。在Eudamed平台上,临床数据和警戒报告也将公开发布。这提示制造商需强化医疗器械上市后状态的跟踪,也符合制造商为医疗器械在全生命周期内负责的要求。
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基于21CFR要求的法规策略
联邦法规条例(Code of Federal Regulation, CFR)第21卷 食品与药品21 CFR part 11 电子签名,电子记录;21 CFR part 71, 73, 74, 80 颜色添加剂;21 CFR part 58 良好的实验室规范;21 CFR part 50 受试者的保护;21 CFR part 56 IRB21 CFR part 801 医疗器械的标识;21 CF
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FDA 510(k)注册
美国FDA对医疗器械实施了严格的分类管控,其中大部分被划分为Ⅱ类。按照美国联邦法令的要求,部分Ⅰ类和大部分Ⅱ医疗器械需要走上市前公告程序(俗称510(k)),其核心内容是“实质性等同(Substantially Equivalence)”。如果没有对照产品则需要走PMA程序(Pre-market Approval),即上市前批准。麦迪科会根据企业的具体情况及产品特性,帮助企业确定对照品、准备技术申
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PMA上市前批准
在美国,针对高风险的III类医疗器械,或者无法和现有的I类,II类和III类(需要510(k)申请的III类产品)建立实质等同的器械,都需要在上市前向美国食品药品监督管理局(FDA)递交上市前批准(Premarket Approval, PMA)的申请,并获得FDA的批准。PMA是FDA针对医疗器械三个控制等级中最严格的一种,FDA会对上市前的工厂检查结果,产品技术,非临床测试结果及临床实验进行科
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De Novo 申请
在美国,对于没有合法上市对比产品的器械,即使属于中低风险,仍然无法通过510(k)申请途径建立实质等同,获得上市许可。针对这类产品,FDA于多年前建立了De Novo申报途径,对产品进行普通控制或特殊控制,避免按照最高类别III类申报,给企业降低负担,以便患者能够及时获得安全有效的器械。De Novo路径使得更多符合现代性能安全标准的新型器械上市,并可以作为510 (k) 申请路径实质等同评价的对