联邦法规条例(Code of Federal Regulation, CFR)第21卷 食品与药品21 CFR part 11 电子签名，电子记录；21 CFR part 71, 73, 74, 80 颜色添加剂；21 CFR part 58 良好的实验室规范；21 CFR part 50 受试者的保护；21 CFR part 56 IRB21 CFR part 801 医疗器械的标识；21 CF
美国医疗器械质量管理体系法规（QUALITY SYSTEM REGULATION ），因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulation）第21卷第820部分，故叫做QSR820,又称21CFR820。FDA的工厂检查（基于QSR820的要求）号称全球最严的工厂检查，21 CFR part 820质量体系法规(QSR)阐述了医疗器械产品cGMP的要求。生产商应当建立并且遵从
警告信是由FDA发出的，针对企业的管理体系或者产品不能满足FDA法规，要求企业采取强制性措施的信件。通常分为针对管理体系不合格的和针对产品不合格的两大类。如果企业对于FDA发出的警告信不及时采取措施将其解除，FDA会采取DWPE（Detention Without Physical Examination）的程序，对于所有企业出口的器械在海关自动没收。同时企业会被列入Import Alert，也就
