医疗器械_上海麦迪科商务咨询有限公司

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欧盟（英国）代表服务

欧盟授权代表(European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表制造商，充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关官方指令履行制造商的特定职责。

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HDE申请

人道主义使用器械（Humanitarian Use Device, HUD）是一种旨在帮助患者治疗或诊断每年影响美国不超过8000人的疾病或病症的医疗器械。人道主义器械豁免（Humanitarian Device Exemption, HDE）是针对HUD的上市申请。HDE不受《联邦食品、药品和化妆品法案》第514节和515节约束，并受到一定的利润和使用限制。HDE持有人可采用盈利方式出售HDE器

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FDA工厂注册和产品列名

根据美国联邦法规21 CFR part 807章节的要求，涉及生产和分销用于在美国进行商业分销的医疗器械的企业都必须每年向美国食品药品监督管理局（FDA）进行注册。注册的过程称之为工厂注册（Establishment Registration）；同时，这些企业必须向FDA确认他们进行商业分销的医疗器械，包括仅用于出口的器械，这个过程称之为医疗器械列名（Medical Device Listing）

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QSR820

美国医疗器械质量管理体系法规（QUALITY SYSTEM REGULATION ），因其位于美国联邦法规（Code of Federal Regulation）第21卷第820部分，故叫做QSR820,又称21CFR820。FDA的工厂检查（基于QSR820的要求）号称全球最严的工厂检查，21 CFR part 820质量体系法规(QSR)阐述了医疗器械产品cGMP的要求。生产商应当建立并且遵从

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483或者警告信解除

警告信是由FDA发出的，针对企业的管理体系或者产品不能满足FDA法规，要求企业采取强制性措施的信件。通常分为针对管理体系不合格的和针对产品不合格的两大类。如果企业对于FDA发出的警告信不及时采取措施将其解除，FDA会采取DWPE（Detention Without Physical Examination）的程序，对于所有企业出口的器械在海关自动没收。同时企业会被列入Import Alert，也就

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美国代理人

从 2002年2月11日开始，所有在美国境外的申请美国FDA认证的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称，地址和电话号码。其主要目的是方便FDA在必要联络，或通过美国代理人协调和制造商的一些法规相关事务，美国代理人可以协助处理年度登记和缴费，增列产品注册，必要时协助和FDA联络并协调产品井口的法规相关问题，和协助FDA 和制造商协调有关审核等。

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NMPA药监局国内备案和注册

根据中国《医疗器械注册管理办法》，《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品分为首次注册，延续注册和变更注册。麦迪科的注册咨询团队经验丰富，和国内相关药监部门保持和良好的联系，配合企业顺利完成各种类型产品的国内注册。

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NMPA药监局体考

《医疗器械生产质量管理规范》又称《医疗器械GMP》医疗器械良好作业规范，是一种特别注重在生产过程中实施保证产品质量安全的管理制度。

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NMPA药监局进口备案和注册

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国家食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验

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NMPA创新医疗器械申报

2018年11月，国家药品监督管理局发布《创新医疗器械特别审查程序》，同年12月1日起施行。境内、境外申请人均可按照该程序要求，提交相应技术资料及证明性文件，提出创新医疗器械特别审查申请，国家药品监督管理部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。创新医疗器械审评速度相对快，企业需要做好充足的文件和技术准备。

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境外医疗器械现场飞检指导

为进一步规范药品医疗器械境外检查工作，保证进口药品医疗器械质量，国家药监局2018年12月28日发布《药品医疗器械境外检查管理规定》。境外检查工作是国际通行监管方式，境外检查不限于生产现场检查，而延展为境外研发及生产场地检查。检查任务的形成，充分结合医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、投诉举报、不良反应监测等多渠道风险因素，体现风险防控管理要求。麦迪科有着丰富的经验帮助企业顺利通过境外检查的应

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医疗器械注册人制度

医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，从而实现医疗器械产品注册证和生产许可证的“解绑”。医疗器械注册人制度撬动了医疗器械行业的颠覆性变革。目前有21个省、自治区、直辖市参加医疗器械注册人制度试点，尤其对多场地的制造商是一种重大利好。

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